ຕະຫຼາດໂລກສໍາລັບຊິ້ນສ່ວນພາດສະຕິກທາງການແພດທີ່ກໍາຫນົດເອງ ບັນລຸ 8.5 ຕື້ໂດລາໃນປີ 2024, ຊຸກຍູ້ໂດຍທ່າອ່ຽງຂອງຢາປົວພະຍາດສ່ວນບຸກຄົນ ແລະການຜ່າຕັດບຸກລຸກໜ້ອຍທີ່ສຸດ. ເຖິງວ່າຈະມີການຂະຫຍາຍຕົວນີ້, ແບບດັ້ງເດີມການຜະລິດ ຕໍ່ສູ້ກັບຄວາມສັບສົນໃນການອອກແບບແລະການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ (FDA 2024). ເອກະສານສະບັບນີ້ກວດເບິ່ງວິທີການຜະລິດແບບປະສົມປະສົມກັບຄວາມໄວ, ຄວາມແມ່ນຍໍາ, ແລະຄວາມຍືດຫຍຸ່ນເພື່ອຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການດ້ານສຸຂະພາບໃຫມ່ໃນຂະນະທີ່ຍຶດຫມັ້ນ. ISO 13485 ມາດຕະຖານ.
ວິທີການ
1.ການອອກແບບການຄົ້ນຄວ້າ
ວິທີການປະສົມໄດ້ຖືກໃຊ້:
● ການວິເຄາະປະລິມານຂໍ້ມູນການຜະລິດຈາກຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການແພດ 42 ແຫ່ງ
● ກໍລະນີສຶກສາຈາກ 6 OEMs ປະຕິບັດແພລະຕະຟອມການອອກແບບທີ່ຊ່ວຍ AI
2.ໂຄງຮ່າງດ້ານວິຊາການ
●ຊອບແວ:Materialize Mimics® ສໍາລັບການສ້າງແບບຈໍາລອງທາງກາຍຍະວະ
●ຂະບວນການ:ການພິມຈຸນລະພາກ (Arburg Allrounder 570A) ແລະການພິມ SLS 3D (EOS P396)
● ວັດສະດຸ:PEEK ເກຣດທາງການແພດ, PE-UHMW, ແລະອົງປະກອບຊິລິໂຄນ (ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງ ISO 10993-1)
3.Performance Metrics
● ຄວາມຖືກຕ້ອງດ້ານມິຕິລະພາບ (ຕໍ່ ASTM D638)
●ເວລາການຜະລິດ
● ຜົນການກວດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ
ຜົນໄດ້ຮັບແລະການວິເຄາະ
1.ການໄດ້ຮັບປະສິດທິພາບ
ການຜະລິດສ່ວນທີ່ກໍາຫນົດເອງໂດຍໃຊ້ຂະບວນການເຮັດວຽກດິຈິຕອນຫຼຸດລົງ:
● ໄລຍະເວລາອອກແບບເປັນຕົວແບບຈາກ 21 ຫາ 6 ມື້
●ສິ່ງເສດເຫຼືອຂອງວັດສະດຸ 44% ເມື່ອທຽບກັບເຄື່ອງຈັກ CNC
2.ຜົນໄດ້ຮັບທາງດ້ານຄລີນິກ
● ຄຳແນະນຳການຜ່າຕັດສະເພາະຄົນເຈັບໄດ້ປັບປຸງຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງການປະຕິບັດງານ 32%
● ການປູກຝັງກະດູກສັນຫຼັງທີ່ພິມດ້ວຍ 3 ມິຕິ ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງ 98% osseointegration ພາຍໃນ 6 ເດືອນ.
ສົນທະນາ
1.Technological Drivers
● ເຄື່ອງມືການອອກແບບຜະລິດໄດ້ເຮັດໃຫ້ຮູບແບບເລຂາຄະນິດຊັບຊ້ອນບໍ່ສາມາດບັນລຸໄດ້ດ້ວຍວິທີການລົບ
● ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບໃນເສັ້ນ (ເຊັ່ນ: ລະບົບການກວດກາວິໄສທັດ) ຫຼຸດຜ່ອນອັດຕາການປະຕິເສດເປັນ <0.5%
2.ອຸປະສັກການຮັບຮອງເອົາ
● CAPEX ເບື້ອງຕົ້ນສູງສໍາລັບເຄື່ອງຈັກທີ່ມີຄວາມແມ່ນຍໍາ
● ຂໍ້ກຳນົດການກວດສອບ FDA/EU MDR ທີ່ເຂັ້ມງວດ ຍືດເວລາອອກສູ່ຕະຫຼາດ
3. ຜົນກະທົບທາງອຸດສາຫະກໍາ
● ໂຮງໝໍທີ່ຕັ້ງສູນການຜະລິດພາຍໃນ (ເຊັ່ນ: ຫ້ອງທົດລອງການພິມ 3 ມິຕິຂອງ Mayo Clinic)
●ປ່ຽນຈາກການຜະລິດຂະໜາດໃຫຍ່ໄປສູ່ການຜະລິດແບບແຈກຢາຍຕາມຄວາມຕ້ອງການ
ສະຫຼຸບ
ເທກໂນໂລຍີການຜະລິດດິຈິຕອລເຮັດໃຫ້ການຜະລິດຂອງອົງປະກອບພາດສະຕິກທາງການແພດແບບກໍານົດເອງໄດ້ໄວແລະປະຫຍັດຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໃນຂະນະທີ່ຮັກສາປະສິດທິພາບທາງດ້ານການຊ່ວຍ. ການຮັບຮອງເອົາໃນອະນາຄົດແມ່ນຂຶ້ນກັບ:
● ການສ້າງມາດຕະຖານການຢັ້ງຢືນອະນຸສັນຍາສໍາລັບການປູກຝັງທີ່ຜະລິດເພີ່ມເຕີມ
● ພັດທະນາຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງທີ່ວ່ອງໄວສໍາລັບການຜະລິດເປັນຊຸດນ້ອຍ
ເວລາປະກາດ: ກັນຍາ-04-2025
